대웅제약이 골 재생 유도 단백질 ‘BMP-2(Bone Morphogenetic Protein-2)’에 대해 식품의약품안전처로부터 원료의약품 허가를 획득하며, 국산 바이오의약품 기술력과 품질 신뢰도를 입증했다.

BMP-2 적용 골대체재 노보시스(NOVOSIS)

대웅제약은 30일, 대장균 기반 생산기술을 통해 자체 개발한 BMP-2 단백질이 국내 최초로 ‘단일 성분’ 원료의약품 허가를 받았다고 밝혔다. BMP-2는 줄기세포를 골세포로 유도해 골 결손 부위의 재생을 촉진하는 단백질로, 디스크 손상·척추관 협착증·골절 치료 등에 핵심적으로 사용된다.

이번 허가는 고령화로 인한 근골격계 질환 수요 증가에 대응하는 국산 치료 솔루션이 의료 현장에서 공식 인정을 받은 사례다. 그동안 의료 현장에서는 수입산 BMP-2에 의존해 왔으나, 대웅제약은 자체 생산과 품질관리 체계를 갖추고 WHO로부터 국제 일반명 ‘네보테르민(Nebotermin)’도 부여받은 바 있다.

특히 BMP-2는 정교한 단백질 기반 생체소재로, 제조공정과 품질관리가 까다로운 만큼 이번 허가는 국내 바이오의약 기술 수준이 글로벌 수준에 도달했음을 시사한다. 대웅제약 관계자는 “고도의 기술력, 품질관리 역량, 규제 대응 능력을 모두 갖춘 복합 성과”라고 의미를 부여했다.

이 BMP-2는 이미 의료 현장에서 ‘노보시스(NOVOSIS)’라는 골 대체재로 적용되고 있다. 시지바이오가 개발한 노보시스는 대웅제약의 BMP-2를 함유한 제품으로, 세계 두 번째이자 국내 최초 사례다. 최근에는 미국 FDA로부터 노보시스의 차세대 제품 ‘노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)’의 임상시험계획(IND)을 승인받으며 글로벌 진출도 본격화되고 있다.

글로벌 BMP-2 시장은 고령화 및 조직재생 수요 증가로 빠르게 성장 중이다. 시장조사기관 마켓 리서치 인텔리전스에 따르면, 2024년 약 8억5000만 달러(1조1000억 원) 규모인 시장은 2033년에는 약 15억 달러(2조 원)까지 확대될 전망이다.

대웅제약은 이번 허가를 계기로 BMP-2를 세라믹·하이드로젤 등 다양한 지지체와 결합해 척추유합, 골절, 구강 임플란트, 정형외과·치과용 제품군 등으로 응용 범위를 넓힌다는 계획이다.

박성수 대웅제약 대표는 “이번 원료의약품 허가는 단순한 기술의 승인을 넘어, 대웅제약의 바이오 생산·품질 시스템 전반에 대한 공적 신뢰의 결과”라며 “근골격계 질환에 적용할 융복합 의료제품을 확대하고, 글로벌 시장 진출에도 박차를 가하겠다”고 밝혔다.