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한미약품, 비알코올성지방간염 치료제 美 FDA로부터 패스트트랙 지정 받아
  • 김창식 기자
  • 등록 2020-07-16 11:15:07
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한미약품은 미국 식품의약국(FDA)이 현재 이 제약사가 개발 중인 비알코올성지방간염(NASH) 치료 신약 후보물질 HM15211(랩스 트리플 어고니스트)를 신속심사(패스트트랙) 대상으로 지정했다고 밝혔다.


16일 이 회사에 따르면 패스트트랙으로 지정되면 임상과 시판까지 진행되는 행정절차를 빠르게 진행할 수 있다. 


아울러 우선심사대상이 되면 허가 심의기간이 보통 10개월에서 6개월 이내로 줄어든다.


랩스 트리플 어고니스트는 단일 표적 경구 치료제의 한계를 극복할 수 있는 글루카곤/GIP/GLP-1 삼중 작용제다. 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용됐다.


글루카곤은 직접적으로 지방간을 줄이고 섬유화를 억제하는 기능을 한다. 


이와 함께 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화 해 지방간, 염증, 섬유화를 동시에 억제한다.


한미약품은 비만을 동반한 NAFLD(비알코올성지방간) 환자를 대상으로 랩스 트리플 어고니스트를 투약한 뒤 MRI-PDFF(자기공명영상-양자밀도 지방비율) 검사를 통해 지방 감소 효과를 확인한 결과 환자 대부분에서 3개월 이내에 50% 이상의 지방간 감소가 나타났다고 밝혔다. 


또 간을 표적으로 한 지방산 생합성 및 베타 산화에서도 신속하고 강력한 효과도 확인했다고 설명했다.

 

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